挑戰與作法
臨床GxP工程 Responsibilities:▪Concept design▪URS▪Risk assessment▪Commissioning review▪Qualification planningSystems scope included:▪Utilities (HVAC, N2, O2, CDA)▪Cleanroom (HVAC)▪Walk-in Refrigerator▪Fire services 地點：新北市 產品生命週期：⛝ 臨床前 ☑ 臨床 ⛝ 上市前 ⛝ 上市後 廠房生命週期：⛝ 可行性評估 ☑ 概念設計 ☑ 細部設計 ⛝ 施工 ⛝ 驗證 ⛝ 確校 ⛝ 生產法規目標：PIC/S GMP、US FDA專案架構：☑ 顧問 ⛝ 統包 ⛝ 下包 ⛝ 專案管理產品類別：⛝ 西藥（小分子） ☑ 西藥（生物） ⛝ 原料藥 ⛝ 動物用藥 ⛝ 中藥 ⛝ 化妝品 ⛝ 健康食品 ⛝ 食品 ⛝ 醫療器材 製程（原料）類別：⛝ 萃取 ⛝ 化學反應 ⛝ 細菌培養 ☑ 細胞培養 ⛝ 病毒培養製程（製劑）類別：⛝ 口服錠劑 ⛝ 口服液體 ⛝ 粉狀 ⛝ 膠囊製劑 ⛝ 注射劑 ⛝ 凍乾 ⛝ 無菌 ⛝ 貼片 Previous Next
服務範圍
- HVAC
- Cleanroom