測試 Commissioning
設備與系統功能是否達到工程驗收。
驗證 Qualification
廠房與實驗室是否達到 GxP 驗收。
確效 Validation
硬體、軟體與製程參數一起看，才算完整 GxP。
空調 HVAC — 洩漏測試、PAO、風量平衡、回復性。
- 無塵室換氣、壓差、微粒子、照度、風量
- 空調洩漏、PAO、平衡、回復性
- 製程氣體氣體驗證
- 水系統PW / WFI 驗證
- 滅菌設備滅菌鍋確效
- 冷鏈倉儲冷藏庫、倉儲、溫度映射
- 電腦化系統PLC / CSV
確效 = Validation。驗證 = Qualification。測試 = Commissioning。在地團隊依國際 GxP 標準執行。
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